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我国13个新冠疫苗进入临床试验

  昨天召开的国务院联防联控机制发布会带来重磅消息:当前,我国新冠疫苗研发工作总体处于领先地位,已有13个疫苗进入了临床试验,进入III期临床试验的4个疫苗共计接种约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。预计今年年底,我国新冠疫苗年产能可达6.1亿剂,明年产能还将扩大,上市后价格将在大众可接受的范围内。

  ■研发

  4种疫苗进入III期临床试验

  科技部社会发展科技司副司长田保国透露,目前,我国的疫苗研发工作总体上处于领先地位,已有13个疫苗进入了临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。这4个疫苗总体进展顺利,截至目前共计接种约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。

  国药集团董事长刘敬桢说,国药集团中国生物两个研究所的国内I、II期临床试验已接种4064人,国际III期临床试验已经接种5万余人,到目前为止没有接到和观察到严重不良反应的报告,安全性反应良好。

  病毒变异会影响疫苗效果吗?田保国说,目前,全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列,通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。

  他解释,这是因为,一方面,目前国内外疫苗研发的抗原设计主要是针对新冠病毒的S蛋白,通过对上万条新冠病毒基因组序列进行比较、分析发现,新冠病毒S蛋白的序列相对比较稳定;另一方面,现有的S蛋白个别位点发生的突变,对抗原结构和免疫原性影响很小。已有试验证明,正在试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

  ■接种

  优先考虑高风险、高危人群

  中国新冠疫苗最快什么时候能够上市?

  国家药监局药审中心首席审评员王涛说,疫苗研发必须经过临床试验,分I、II、III期,“III期是上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,确定它的有效性和安全性”。他也提到,III期临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础以及稳定的商业化规模生产质量,即可申请上市。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

  疫苗上市后,哪些人群可优先接种?国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟介绍,未来的接种人群大致划分为三类,即高风险人群、高危人群和普通人群。高风险人群主要指一线的医疗防疫人员,边境、口岸的工作人员,还有由于工作原因必须去高感染风险地区或者国家的工作人员,以及保证城市基本运行的工作人员;高危人群主要指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群,这类人群一旦感染,出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。“不管在什么区域,只要符合这样的人群特点,都应优先纳入接种考虑。”他说。

  ■定价

  以成本为基础让大众可接受

  发布会上,郑忠伟还带来一个振奋人心的数字:预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能可达到6.1亿剂;明年产能会在此基础上有效扩大。

  至于备受关注的价格,他说,中国新冠疫苗的价格,首先坚持企业主体定价,但是必须坚持公共产品属性的原则,要以成本作为定价基础。同时,根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求定价。“我可以负责任地告诉大家,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。”

  当前,中国已经加入了由世卫组织、全球疫苗免疫联盟共同发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”。中方郑重承诺,中国的新冠疫苗研发完成并投入使用之后,将作为全球公共产品优先向发展中国家提供,其主要目标是促进全球疫苗的公平分配,确保发展中国家获得疫苗。


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